A fine maggio il Consiglio Europeo ha adottato il nuovo Regolamento Macchine (Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery) che va ad aggiornare la Direttiva Macchine, trasformandola in un regolamento.
Vediamo quali sono le principali novità.
Entrata in vigore
In seguito all’approvazione da parte del Consiglio, avvenuta il 22 maggio, l’atto legislativo è stato adottato.
Dopo la firma da parte della presidente del Parlamento europeo e del presidente del Consiglio, il regolamento sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione.
Gli Stati membri e gli operatori economici avranno 42 mesi di tempo prima che vengano applicate le norme del nuovo regolamento.
Da Direttiva a Regolamento
La prima novità è la modifica della natura del documento che passa da Direttiva a Regolamento.
Non si tratta di una modifica solo di forma, ma interessa invece le modalità applicative.
Una DIRETTIVA UE infatti non si applica direttamente agli stati membri. I governi di ciascun paese devono recepire la direttiva inserendola nell’ordinamento nazionale.
Il REGOLAMENTO emanato dall’UE invece si applica in maniera diretta, senza ulteriori azioni da parte degli stati.
In questo modo il regolamento viene applicato in modo uniforme dai vari paesi, senza problemi di recepimento, ritardi e differenze di interpretazione.
La formula del Regolamento comporta anche la sostituzione della Dichiarazione CE di conformità con la Dichiarazione di conformità UE prevista appunto quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea.
Il Regolamento Macchine vale anche per le modifiche sostanziali
Un’altra novità riguarda il fatto che, a differenza della Direttiva Macchine che si applica solo alle macchine nuove, il Regolamento Macchine si applica anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”.
Cosa di intende per modifiche sostanziali?
- Modifiche effettuate (con mezzi fisici o digitali) dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
- Modifiche non previste o pianificate dal fabbricante;
- Modifiche che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di:
- ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente
- misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.
In caso di modifiche di questo tipo, il soggetto che le apporta deve osservare e soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.
Importatore e distributore
Il Regolamento macchine introduce 2 nuove figure:
IMPORTATORE: chi immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo. Deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto. Deve anche indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica.
È il responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.
DISTRIBUTORE: chi mette a disposizione sul mercato un prodotto (e non è né fabbricante né importatore). A lui spetta la verifica che il prodotto sia correttamente identificato, completo della documentazione necessaria, trasportato e conservato correttamente.
Software tra i componenti di sicurezza
Il Regolamento ha inserito anche software e componenti digitali tra i componenti di sicurezza.
Intelligenza artificiale, Sicurezza informatica, Cobot
Il Regolamento Macchine introduce regole specifiche per assicurare adeguati livelli di sicurezza in tema di IA, cybersecurity e collaborazione uomo-macchina.
Aumentano i prodotti ad alto rischio
Oltre a cambiare collocazione (da Allegato IV della Direttiva, a Allegato I del Regolamento), la lista di prodotti considerati ad alto rischio si è ampliata con l’aggiunta di:
- componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo
- macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo
Requisiti in materia di conformità e documentazione
Il Regolamento rende obbligatoria una valutazione della conformità da parte di terzi per sei categorie di macchine che presentano rischi elevati.
Le informazioni sulla sicurezza dovranno essere fornite per tutti i prodotti ma, in linea con la transizione digitale, il regolamento stabilisce che le istruzioni digitali saranno l’opzione predefinita. Le istruzioni cartacee rimarranno un’opzione per i clienti che ne faranno richiesta.
Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell’UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.
Paulina Brandberg
Ministra per la Parità di genere e la vita lavorativa:Le norme aggiornate consentiranno all’industria europea di operare nell’ambito di un quadro giuridico nuovo e migliorato. Garantiranno un elevato livello di protezione ai nostri lavoratori e ai nostri cittadini, migliorando nel contempo la competitività e la reputazione delle macchine nell’UE
Fonti:
- consilium.europa.eu/it/press/press-releases/2023/05/22/new-rules-for-machinery-council-gives-its-final-approval/
- quadrasrl.net/nuovo-regolamento-macchine/
